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(Ajout d'un commentaire du directeur général au paragraphe 6 et de détails sur le médicament tout au long du texte) par Sneha S K
Rhythm Pharmaceuticals RYTM.O a déclaré vendredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait prolongé de trois mois la période d'examen pour l'approbation élargie de son médicament destiné à traiter une forme rare d'obésité, causée par des lésions cérébrales.
La FDA a prolongé l'examen d'Imcivree du 20 décembre au 20 mars 2026, a déclaré la société. Les actions de la société ont baissé de 2,5 % à 96,06 dollars.
La notification de l'agence était " énigmatique " et la prolongation " inattendue et incroyablement décevante ", a déclaré le directeur général David Meeker lors d'un appel avec des analystes.
Rhythm a déclaré que l'organisme de réglementation de la santé avait demandé en octobre des analyses de sensibilité supplémentaires des données d'efficacité d'un essai de phase avancée testant le médicament chez des patients atteints d'obésité hypothalamique acquise.
Cette condition est causée par des lésions de l'hypothalamus dans le cerveau, souvent dues à des tumeurs, à leur traitement ou à d'autres blessures.
Les informations supplémentaires ont été considérées comme un " amendement majeur ", a déclaré Rhythm vendredi, ce qui permet à l'agence de disposer de plus de temps pour les examiner.
L'amendement majeur n'incluait aucune information relative à la sécurité ou à la fabrication d'Imcivree, connu sous le nom chimique de setmelanotide, a déclaré le fabricant de médicaments, ajoutant qu'aucune nouvelle donnée n'avait été demandée.
"Nous sommes convaincus que ces analyses de sensibilité supplémentaires confirment la solidité des données", a déclaré David Meeker dans un communiqué.
En avril, Imcivree a notablement réduit le poids chez les patients souffrant d'une forme d'obésité, dans le cadre d'un essai de phase avancée mené auprès de 120 patients.
Les analystes avaient précédemment déclaré qu'une approbation pour le traitement de l'obésité hypothalamique était très probable, mais qu'ils s'attendaient à ce que l'utilisation soit modeste. Rhythm estime qu'il y a environ 10 000 patients aux États-Unis qui souffrent de cette maladie.
Le médicament est actuellement autorisé pour traiter l'obésité génétique chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
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